Spécialiste Qualification

Reference
BH1720
Description
LE PRESTATAIRE ASSURERA LA REALISATION DES TACHES SUIVANTES:

Généralités:

· Garantir le processus d’intégration Ingénierie, Commissioning et Qualification.

· Sensibiliser l’équipe projet aux bonnes pratiques pharmaceutiques (GMP).

· Assister les Responsables de disciplines dans le déploiement de la stratégie de Qualification (ex : management des modifications, revue/qualification de conception, QCP/ ITP, gestion et suivi des réserves…).

· Entretenir avec l’Assurance Qualité du Client une relation de confiance et traiter toute réclamation formelle.

· S’assurer que le processus de capitalisation des tests de Commissioning en Qualification sera effectif.

· Préparer / Réaliser le reporting Qualification auprès du Responsable C&Q du projet.

· Vérifier que l’impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves…

Etudes de détails:

· Rédiger les Analyses de Criticité.

· Rédiger les ITP (liste des documents et tests nécessaires pour démontrer le status qualifié des installations).

· Vérifier que l’impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves…

Procurement:

· Vérifier que les processus d’évaluation, de sélection des fournisseurs et de passage des commandes prend en compte ses capacités à répondre aux exigences de Qualification.

· Réaliser des audits des fournisseurs.

· Faire des revues des documents qualité fournisseurs.

 

 

 

 

Réalisation:

· Garantir le processus de Qualification de Conception.

· Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de vérification des Protocoles et Tests et rédaction des Rapports de FAT / SAT / QI / QO.

 

Détail des exigences fondamentales:

· Respects des règles et consignes.

· Implication SSE au sein de leur environnement de travail.

Remontées SSE (FOS, causeries…).

Qualifications
Les études à la charge du PRESTATAIRE nécessitent les compétences suivantes:

· Expérience: Min. 3-5 ans.

· Expériences similaires sur des projets de grande taille, pour l’industrie pharmaceutique, dans le domaine des injectables à usage humain, agréées F&DA.

· Bonnes Pratiques Pharmaceutiques.

· Bonnes pratiques de Tests de Qualification.

· Informatique: Word et Excel (Pack Office)

· Langues: Anglais et Français.

 

Sector
Oil & Gas
Expertise
Operations / Other
Experience
+ 5 years
Country
Arras, France
Duration
1 year
Start Date
January 9, 2017
Immediate
Client
A leading worldwide operator in Oil & Gas activities
Status
For further information on this position, please contact marie-vriginie.cherfils@naurexgroup.com or telephone directly on +377 93 50 31 50
Rotation
N / A
Email Alert
Adeline.TREGUIER@naurexgroup.com
Signature
For further information on this position please contact Adeline.TREGUIER@naurexgroup.com or telephone directly on +377 93.50.31.50
Closing Date
December 30, 2017
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